○ 덴마크는 2025년 8월 14일부터 Phase I 임상시험 승인 처리 기간을 14일로 단축하며, 유럽 내에서 가장 빠른 승인 절차를 마련함

– 이번 변화는 ‘2030 생명과학 전략(Strategy for Life Science towards 2030)’의 일환으로 추진되었으며, 제4 의학연구윤리위원회(MREC) 신설과 덴마크 의약품청(DMA)의 협력을 통해 규제 심사와 윤리 심의가 동시에 진행되는 체계가 구축됨

– 기존에는 두 절차가 순차적으로 진행되어 시간이 길어졌으나, 병행 심사를 통해 승인 절차가 대폭 단축되었음

– 덴마크는 이 제도를 통해 초기 임상시험 유치 경쟁에서 명확한 우위를 확보하고, 글로벌 제약 및 바이오테크 기업들의 관심을 끌고 있음

○ 신속 승인 절차는 덴마크 내 단일국 Phase I 및 Phase I–II 임상시험에 자동 적용됨

– 다국적 임상시험은 다른 EU 회원국이 덴마크와 유사한 속도의 평가 체계를 구축한 경우에만 해당 절차를 적용받을 수 있음

– 덴마크는 이 제도가 유럽 전역으로 확산되기를 촉구하고 있으며, EU 전체의 규제 효율성 강화를 목표로 하고 있음

○ 새로운 승인 절차는 EU 및 영국 대비 두 배 이상 빠른 속도를 달성하며, 생명과학 분야에서 덴마크의 전략적 경쟁력을 강화함

– 승인 기간 단축은 임상시험의 시장 진입 속도를 높이고, 제약사와 바이오 기업들이 신약 개발 과정에서 시간과 비용을 절약할 수 있도록 함

– 이 제도는 덴마크의 연구개발 활동과 혁신을 촉진하고 국가 경쟁력 제고로 이어질 것으로 기대됨